Концептуальность GMP. Требования к оборудованию gmp

Концептуальность GMP

Основополагающая идея правил GMP: ЛС – это особый вид продукции

Невозможно проверить каждую ее единицу неразрушающими методами контроля, проверяется лишь выборка из серии, по которой и судится обо всей серии. Но лекарства – это продукт высочайшей ответственности и в его качестве потребитель должен быть абсолютно уверен. Сегодня эту уверенность гарантирует GMP. Залогом достоверности эффективности и безопасности ЛС становится обеспечение организации и технологии производства по стандартам надлежащей производственной практики, когда продукт всегда производится одинаково и с одинаковыми свойствами, то есть любой образец из партии на 100% повторяет свойства всей серии. Это главная цель внедрения GMP – стандартов, предусматривающих создание системы управления качеством, внедрение сплошного документирования (любое действие выполняется только в соответствии с письменной инструкцией), специальную подготовку персонала, соответствие определенным нормам оборудования, помещения и технологических процессов. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала пола в цеху и числа микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

За прошедшие полвека правила GMP апробированы практикой ряда экономически развитых стран. Ставшие базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции, они продолжают развиваться и охватывать все более широкий спектр медицинской промышленности. Для европейского и производителя США работать в соответствии с этим стандартом – норма, для ряда российских компаний – пока еще стремление к ней.

Цели GMP – обеспечение:

  • высокого уровня качества продукции;
  • гарантированного соответствия формулы произведенного медицинского препарата заявленной;
  • отсутствия в препарате посторонних примесей;
  • наличия соответствующей маркировки;
  • соответствующей упаковки;
  • сохранения свойств ЛС на протяжении срока годности.
  • Юридическую и содержательную базу правил GМР составляют официальные руководства. Они также служат важным справочным материалом при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли и применяются как основные требования при лицензировании и инспектировании этих предприятий. Среди них: правила Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1992 г. (с последующими дополнениями); правила Европейского союза (ЕС) 1989 – 93 гг. (с последующими дополнениями и изменениями); правила Конвенции по фармацевтической инспекции (РIС) 1991 г. (с последующими дополнениями); требования Администрации по пищевым и лекарственным продуктам США (FDА) 1978 г.(с последующими дополнениями и изменениями), российские «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМР)», ОСТ 42-510-98 (с последующими дополнениями) и др.

    Основополагающий принцип GMP заключается в том, что производитель ЛС должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала. Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством. Стандарт GMP предназначен для построения этих самых систем на предприятиях.

    Важнейшие элементы концепции GMP:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.
  • Принципы и основные требования GMP:

  • Постоянное совершенствование системы качества – исследование всех исходных компонентов, проверка соблюдения технологии изготовления ЛС, оценка качества и содержания упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Жесткий надзор за соблюдением правил, предполагающий не только декларирование, но и фактическое применение санкций к нарушителям.
  • Персонал. Штат предприятия должен быть укомплектован квалифицированными сотрудниками (соответствующее образование, навык и опыт работы). Строгое соблюдение правил личной гигиены и специального дресс-кода (стерильная одежда, защитные шапочки, маски, резиновые перчатки), прохождение врачебного осмотра и пр.
  • Помещения, оборудование и инженерные системы – необходимо проектировать, конструировать, располагать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать так, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ и эффективной уборки. Строгий контроль над температурой, влажностью, давлением воздуха, постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования. Поверхности оборудования не должны реагировать с ЛС, воздействовать на его силу, качество или чистоту.
  • Документация – системность и простота. Должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных препаратов.
  • Производственные процессы – управляемость. Должны осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил GMP. Необходимые условия – производственный контроль и валидация (экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP).
  • Контроль качества – надежность и достоверность. Включает работы, связанные с отбором проб, с нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Основное требование к контролю качества – его независимость от производства.
  • Взаимодействие с партнерами (управление аутсорсинговыми работами) – наличие письменного контракта (договора), заключенного в установленном порядке между юридическими лицами. При анализе контракта все условия производства и испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий. В контракте необходимо четко определить порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на реализацию каждой серии, продукции или сертификата качества.
  • Реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции – информация о несоответствии качества должна тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой. Необходима организация системы, позволяющей при необходимости быстро и эффективно отзывать продукт.
  • Самоинспекция – постоянная самооценка деятельности и аудит качества, назначение которых всесторонний надзор за выполнением правил GMP
  • GMP стандарт обеспечивает:

    • использование в производстве качественного сырья;
    • производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства;
    • контроль качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.
    • И в заключение еще один момент, на который всегда обращают внимание специалисты: GMP – не искусственный технический барьер, а составная часть государственной системы обращения ЛС, обеспечивающая вопросы безопасности. Очень важно, чтобы к GMP были готовы, ощущали его необходимость и собственники, и сотрудники компании. Они должны понимать особенности ЛС как товара, его значение для потребителей и осознанно следовать правилам и требованиям к основным этапам разработки, испытания, регистрации, производства, реализации и применения.

      В целях соответствия текущим мировым стандартам все системы качества технологических процессов в медицине и фармацевтической промышленности должны строиться на принципах надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, или, сокращённо, GMP). В России правила GMP регламентируются ГОСТом Р 52249-2009 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» и соответствуют аналогичным европейским правилам.

      Определение процесса валидации на фармацевтическом производстве звучит следующим образом:

      «Документированное подтверждение достижения разумной степени уверенности в том, что:

      • производственный процесс,
      • аналитические методики,
      • используемое оборудование,
      • производственные системы,
      • соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование дает ожидаемые результаты». Если говорить простыми словами, то валидация — это процесс подтверждения того, что требования, установленные для конкретного производства, действительно выполняются.

        Валидация помогает максимально исключить вероятность ошибки там, где она может обернуться ущербом для здоровья или даже угрозой жизни людей.

        Общий термин «валидация» в GMP делится на два понятия – валидация процессов и квалификация производственных систем. Последняя необходима, чтобы убедиться, что:

        Производственная система не влияет на качество продукции.

        Если в ходе валидации технологического процесса получен негативный результат – причина не в отказе оборудования или систем, а в самом технологическом процессе.

        Валидационный план проекта (ВПП), это то с чего начинается процесс валидации. Данный документ, описывающий методологию и планы предприятия по проведению валидации, руководит процессом валидации.

        Фаза верификации включает:

        спецификация требований пользователей (URS), это краткое описание требований и ожиданий пользователя, предъявляемых к разрабатываемой системе, фактически Техническое Задание (ТЗ) в соответствии с ГОСТ 34.60289;

        функциональная спецификация (FS), это подробное описание требований к системе, изложенных в URS и дополненных техническими требованиями к системе, сформулированными в соответствии со стандартами GMP, GAMP, ISO ГОСТ 34.201 89 и др.;

        техническая спецификация (TS), это описание требований к аппаратной базе, используемой в проекте;

        конфигурационная спецификация (SC), описывает, как система будет настроена на обеспечение соответствия ее функционала требуемому бизнес-процессу;

        спецификация разработки аппаратных средств (HDS) и спецификация разработки программных средств (SDS), это полное описание оборудования и системы, DS в дальнейшем является руководством для разработчиков системы в соответствии с ГОСТ 34.20199.

        Далее следует фаза оценки влияния системы (SIA), оценки критичности (CA), оценки рисков (RA).

        В заключении подготавливается матрица соответствия требований (RTM) в соответствии с которой будет проверяться соответствие функциональных требований на основе подготовленных тестовых сценариев.

        Фаза валидации предполагает, что каждый критический объект инфраструктуры проходит квалификацию, которая состоит из четырёх этапов:

        Квалификация проекта (DQ, Design Qualification),

        Квалификация монтажа(IQ, Installation Qualification),

        Квалификация функционирования (OQ, Operational Qualification),

        Квалификация в эксплуатации(PQ, Performance Qualification).

        Для начала разберёмся, что является предметом валидации на фармацевтическом производстве. Это:

        устройства печати и нанесения штрих-кодов;

        автоматические и ручные верификаторы;

        камеры для считывания штрих-кодов (как отдельные устройства, так и в составе комплекса технических средств);

        машины для нанесения и считывания штрих-кодов, встроенные в технологические линии;

        машины для агрегирования упаковок препаратов различных уровней вложенностей;

        автоматизированные системы для управления сериализацией и агрегацией;

        программные решения для генерации уникальных идентификаторов для систем прослеживания.

        Квалификация проектной документации (DQ). Здесь происходит проверка того, насколько проекты технических средств, инженерных систем и оборудования соответствуют их предполагаемому использованию. Работы на данном этапе:

        описание системы (функция, параметры оборудования, особые характеристики);

        техническая документация (нормативные требования, документация по оборудованию);

        оценка конструкции (конструкционные материалы, оценка риска загрязнений);

        анализ возможных отказов/дефектов;

        анализ способа изготовления (критические параметры работ при изготовлении оборудования, требования по калибровке).

        Квалификация инсталляции (монтажа) (IQ). На этом этапе подтверждается, что конструирование, оснащение и монтаж технических средств, инженерных систем и оборудования произведены в соответствии с рабочей документацией проекта и рекомендациями производителя. Работы на данном этапе:

        наличие достаточной документации;

        наличие всех элементов в поставке;

        правильность монтажа и подключений;

        соответствие контактирующих материалов;

        соответствие средств измерений.

        Результаты аттестации заносятся в соответствующие протоколы.

        Квалификация операционная (функционирования) (OQ). Этот этап подтверждает, что все тех. средства, инженерные системы и оборудование функционируют должным образом по всему заявленному диапазону рабочих характеристик. Работы на данном этапе:

        приемлемость документации (инструкции по эксплуатации, обслуживанию);

        испытания, включающие условие или ряд условий, охватывающих верхний и нижний пределы рабочих параметров;

        После окончания работ данного этапа, составляется протокол функционирования OQ.

        Квалификация эксплуатационная (PQ). Она проводится для тех инженерных систем, которые работают непрерывно, а также для сложного в управлении оборудования. Данный вид квалификации подтверждает надёжную работу технических средств, инженерных систем и оборудования при совместном (или длительном) использовании, при этом гарантировано получение воспроизводимых свойств прод укта.

        Валидация процесса (PV) проводится по каждому технологическому процессу. Для её проведения используются образцы не менее трёх серий реального продукта. Валидация подтверждает, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами. При этом производится лекарственный препарат, соответствующий всем установленным требованиям к продукции и её качеству. Этот этап валидации оборудования – заключительный.

        Итак, валидация внедряемого аппаратно-программного комплекса – достаточно сложный процесс. Её успешное прохождение во многом зависит от профессионализма и надёжности разработчиков производственных систем, специалистов по их внедрению, а также поставщиков оборудования. Логичнее всего в таких случаях налаживать работу с компаниями, которые готовы предложить сотрудничество на всех этапах – от поставки оборудования до разработки, внедрения и интеграции производственных систем.

        Опытные специалисты Original Group совместно с проверенными профессиональными центрами валидации, гарантируют, что решение iTrack соответствует международным стандартам GS1, GMP, GSP, GDP, GAMP 5 и будет иметь полный набор документации, охватывающих квалификацию, валидацию, установку и эксплуатацию.

        Запись вебинара: Практика внедрения GMP (стандарт, требования)

        Запись вебинара Александра Александрова — руководителя группы компаний ВИАЛЕК на тему: Практика внедрения GMP. Ответы на вопросы.

        Для Вашего удобства, мы выписали все вопросы из видео вебинара ниже и указали в скобках время с которого начинается вопрос в этом видео:

        Лекционная часть видео:

      • Нужна ли лицензия или аккредитация сотрудника, проводящего валидацию или квалификацию? (7:07)
      • В каком документе определена необходимость наличия функциональных спецификаций на оборудование и помещения? (11:07)
      • Является ли приобретение нового оборудования изменением? Является ли замена деталей при ремонте с учетом полной аналогичности изменением? Требует ли это документального оформления? (14:39)
      • Управление изменениями и отклонениями: в чем главное отличие между этими процессами? (25:04)
      • Различия подходов национальных GMP инспекций в странах ЕАЭС сегодня и о потенциальных возможностях инспекторатов ЕАЭС? (32:05)
      • Как оформлять отчеты после самоинспекции? (36:10)
      • На сколько приемлемо переносить практику и общие правила GMP для лабораторий и подразделений НИОКР, для лабораторий и подразделений, связанных с трансфером тех. процесса/ методик? (39:20)
      • План действий по соблюдению холодовой цепи при ЧС — стихийных бедствиях? (56:30)
      • Как валидировать холодильники самостоятельно? (58:25)
      • Как можно узаконить категоризацию дистрибьюторов (мелкие, средние, крупные)? (59:09)
      • Какие должности можно совмещать в рамках стандартов? (1:00:03)
      • Рекомендации по выстраиванию единой системы СМК и GMP учреждения? (1:01:40)
      • Время онлайн-вопросов:

        1. Достаточно ли в косметике верификации? (1:06:05)
        2. Какими документами руководствоваться при эксплуатации контролируемых, но не квалифицируемых помещений в фармацевтическом производстве? (1:06:45)
        3. Является ли замена вида упаковки в ходе регистрации нового лекарственного средства изменением, которое нужно документировать в процессе контроль изменений? (1:09:40)
        4. Нужна ли аттестация чистых помещений для контролируемых но не квалифицируемых помещений? (1:11:52)
        5. Что первично: инспектирование производства или получение лицензии? (1:14:32)
        6. П. 5.29 GMP: Владелец лицензии на производство самостоятельно или через организацию, которая действует от его имени на основании контракта должен провести аудиты производителей и дистрибьюторов АФИ. Существует ряд независимых организаций, которые готовы предоставить готовый отчет по аудиту (ранее проведенному). Будет ли выполнено в таком случае требование указанного пункта (а именно «через организацию, которая действует от его имени на основании контракта»)? (1:16:34)
        7. Препараты с условием хранения +15 относятся к холодовой цепи? Надо считать время нахождения таких препаратов вне холодовой цепи и как лучше это оформлять? (1:20:50)
        8. Есть ли обязательное требование по оформлению досье на серию (сквозная нумерация, прошивка, контрольные листы проверки ответственными лицами)? (1:22:49)
        9. Если в ЧП работает человек с плохим зрением (в очках). Это допустимо? Или достаточно обработать очки? (1:25:04)
        10. Может ли зав. ОКК замещать УЛ пока он отсутствует? (1:26:00). Может ли начальник аналитической лаборатории быть УЛ? (1:30:22)
        11. Приготовление, контроль и сроки хранения дезинфицирующих растворов, используемых в зоне А. Какая регламентирующая, регистрирующая документация необходима для данной процедуры. Каковы сроки хранения стерильных дез. растворов? Какой объём валидационных мероприятий необходим? (1:27:47)
        12. В случае, если лекарственный препарат одного наименования производится на разных производственных площадках, годовой обзор по качеству должен быть сделан для препарата в целом или для каждой производственной площадки отдельно? (1:31:09)
        13. Правила формирования выборки с учетом типа материала? По какому плану определить количества контейнеров, из которых следует отобрать пробы? (1:36:35)
        14. При проведении валидации техпроцесса произошёл сбой в системе вентиляции и кондиционирования. Оформлено отклонение и проведено расследование. Насколько результаты валидации будут считаться валидными или необходимо проводить валидацию повторно? (1:38:27)
        15. Проводится квалификация склада два сезона в загруженном состоянии. Нужно ли проводить квалификацию два сезона пустого склада? Нужно ли делать 4 сезона: зима-весна-лето-осень? (1:40:45)
        16. Тубонаполнительная машина фасует в тубы: 10 г, 15 г, 25 г, 50 г и др. Необходима ли квалификация для всех размеров туб или можно выбрать граничные значения (min, max)? Аналогично для другой фасовки (таблетки в блистерах и др.)? (1:43:40)
        17. Для какого сырья, вспомогательных материалов допускается переконтроль и как установить количество возможных переконтролей? (1:47:40)
        18. Производство не стерильных припаратов на момент проведения экспентирования должно быть микробиологического оборто и должно быть испытания сторонней лабораторией? (1:50:54)
        19. Производитель должен запрашивать у дистрибьютера остатки товара или его клиентов? Производитель должен запрашивать у дистрибьюторов остатки по товару у его (дистрибьютора) клиентов? (1:52:03)
        20. При проведении валидации нового препарата первых трех промышленных серий получены несоответствующие результаты по качеству препарата одной серии. Имеем ли мы право далее нарабатывать и выпускать данный препарат? Что делать с сериями 4, 5 и т.д., если они были наработаны одновременно с валидационными сериями? (1:53:03)
        21. Как реализовать принцип: Досье на серию должно содержать документацию на реализацию. Подшивать накладные? (1:55:14)
        22. Отбор и анализ входного сырья. Мы отбираем согласно ГФ несколько тарных мест, подлинность всех тарных мест подтверждена. Анализ по всем остальным показателям мы можем проводить из средней пробы? (1:56:37)
        23. Должна ли быть проведена валидация помещений после реконструкции чистых помещений или должной квалификации валидации поставщика который проводит . (1:56:55)
        24. Для помещений типографии, где осуществляется печать первичной упаковки требуется ли установление класса чистоты и квалификации помещения? (1:58:06)
        25. Можно ли продливать сроки годности? (1:59:20)
        26. Обязательно ли проводить валидацию очистки оборудования после производства трёх последовательных серий ЛС? Акцент на слове «последовательные». (1:59:45)
        27. Обязательно ли рассчитывать параметры Ср и Срк в валидации технологического процесса? (2:01:08)
        28. Отличие между коррекцией, корректирующими и предупреждающими действиями? (2:01:31)
        29. Могут ли условия приготовления отличаться от условий хранения? (2:03:38)
        30. Согласно приказу — 916 эфективность капа необходимо оценивать с помощью анализа рисков каким методом это сделать? (2:05:15)
        31. Должны ли совпадать температура и влажность в производственных помещениях на стадии приготовления и упаковки препарата с условиями хранения готового препарата и каким образом можно доказать возможность отклонения температурных режимов? (2:06:28)
        32. Можно ли использовать архивные образцы в качестве контрольных? (2:07:39)
        33. Есть валидация процесса очистки технологического оборудования, а валидация процесса очистки помещения требуется? Если «да», в чём она заключается? (2:07:56)
        34. В каких случаях проводится валидация пробоотбора? (2:09:06)
        35. При квалификации складов с холодными, прохладными условиями хранения критичным местом для установки стационарного прибора контроля температуры при мониторинге считать температуру верхнего или нижнего предела? (2:10:06)
        36. Какой метод лучше применить в валидации? (2:11:18)
        37. В какой момент проводить анализ рисков для подтверждений достаточности КАПА? (2:12:52)
        38. Количество серий для испытаний стабильности новый препарат и тот, который производим не первый год, есть ли отличие? (2:13:36)
        39. Отбор проб сырья производить не складе в специально отведенном месте или можно в производственном помещении класса чистоты D на складе временного хранения сырья? (2:14:46)(2:18:37)
        40. Можно ли не делать идентификацию каждого тарного места ЛРС, если объёмная поставка партии? (2:17:28)
        41. Возможно ли использование сырья в производстве, находящегося в состоянии Карантина? (2:18:21)
        42. Есть ли требования по валидации аналитических методик на трех производственных сериях препарата? (2:20:13)
        43. Обязательно ли разрабатывать универсальную спецификацию на в/к субстанций на русском языке или достаточно сослаться на ВР и USP? (2:21:50)

        Другие вопросы о GMP, которые, возможно, обсуждаются в вебинаре:

      • Какие требования к очистке оборудования между сериями одного препарата, при производстве по принципу кампаний?
      • Чем регламентирована идентификация оборудования по статусу квалификации?
      • Должны ли мы как эксклюзивный дистрибьютор контролировать процесс транспортировки, если по договору клиенты самостоятельно забирают продукцию со склада? Клиентами для нас являются другие дистрибьюторы.
      • Каким образом можно доказать чистоту подъемника полупродукта?
      • Есть ли принципиальная разница между внутренним аудитором и самоинспекцией?
      • Если разработкой методик занимается специалист, находящийся в структуре лаборатории ОКК, необходим ли трансфер методики испытания?
      • Возможно, Вам будет полезна GMP-литература, которую можно купить у нас на сайте:

        500002. Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах — Подробнее >>>

        300019. Система качества для достижения требований cGMP — Подробнее >>>

        200003. Годовой Обзор Качества: рекомендации по структуре, методологии составления и обработки данных — Подробнее >>>

        100006. Европейские правила инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие GMP/GDP — Подробнее >>>

        300002. Надлежащая производственная практика (сGMP): Соединенные Штаты Америки — Подробнее >>>

        Требования к оборудованию gmp

        Применение стандарта GMP компанией NSP

        GMP — Good Manufacturing Practice – унифицированные жесткие правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.

        Для чего производство продукции в компании NSP организовано в соответствии с требованиями самого жесткого международного стандарта?

        Основной задачей компании NSP является производство высококачественных биологически активных добавок к пище (БАД), необходимых для здоровья.

        NSP уделяет первостепенное внимание качеству своей продукции и современному уровню контроля за ним. Для NSP качество – не громкое слово, это основная задача, для выполнения которой ежегодно затрачиваются значительные средства, которые вкладываются в современное оборудование для контроля качества сырья и готовой продукции.

        Стандартом предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

        По сути, GMP минимизация человеческого фактора в производстве.

        Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — GMP (Good Manufacturing Practic — Правильная Производственная Практика).

        Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP.

        Цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.

        Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид.

        Однако нарушена технология («фармакопея») и лекарство уже «не работает».

        Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства и БАД.

        Основные требования GMP

        Они весьма обширны и подробны, поэтому укажем лишь основные требования.
        Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.

        Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки.

        Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки.

        Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

        Требования к помещению. Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

        Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей.

        Почему это так важно?

        Как уже было сказано, чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения.

        Лишь одной «сорной» молекулы на 10000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога – желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать.

        По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью (NSP), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект .

        Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья.

        Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов.

        Тщательно охраняя секреты технологии, компания NSP делает свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции – от местных до государственных.

        Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.

        Мероприятия 2019 года

        Семинар компании BINDER GmbH: Решения BINDER GmbH по автоматизации климатических испытаний в фармацевтике согласно требованиям GLP/GMP: оборудование, программное обеспечение и валидация 11.30-14.00 Круглый стол: Предварительные итоги пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов
        Совместно с АРФП 12.10-13.10 Зона презентации В, Зал 8 Семинар компании Parker: Одноразовые технологии и системы Parker 13.20-14.20 Круглый стол: Эра цифровизации и целостность данных. Отраслевой взгляд
        Совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» и PharmaPharm

        14.30-16.30

        Совместно с СПФО и Калужским фармацевтическим кластером

        14.30-15.30

        Зона презентации В, Зал 8

        Семинар компаний Marchesini & SeaVision: Успешная реализация проектов маркировки с «крипто-кодом» в России

        21 ноября 2019

        Конференц-зал С, Зал 7

        Сессия А — Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства

        10.30-12.30 Семинар компаний HOSOKAWA ALPINE Aktiengesellschaft и HOSOKAWA MICRON B.V.: Технологии обработки порошков для фармацевтической промышленности

        11.00-13.00

        Зона презентации A, Зал 7

        12.40-13.40

        Зона презентации В, Зал 8

        Семинар компании Merck: Наилучшие практики при валидации фильтров для удаления вирусов

        13.50-14.50

        Семинар компании Camfil: Вопросы обеспечения оптимального качества воздуха на фармацевтических производствах. Особенности валидации чистых помещений

        Зона презентации A, Зал 7

        Семинар компании Альфа-Лаб:
        1. СИЗ оператора при работе с различными субстанциями на фармацевтических производствах
        2. Вывод значения допустимого ежедневного воздействия (PDE) для моющих средств по требованиям GMP
        Инновационный метод обработки пресс инструментов с применением средства deconex® с демонстрацией процесса

        Сессия B — Технологии и оборудование для фармацевтического производства

        15.00-16.00 Семинар компании Ashland:
        Полимерные вспомогательные вещества для немедленного и пролонгированного высвобождения:
        1. Рациональный выбор связующего
        2. Benecel™ K100M Pharm XR — новое поколение ГПМЦ с улучшенными характеристиками для пролонгированного высвобождения 16.10-17.10 Семинар компании Аустар Лайфсайенсес: Инвестиции в современное фармацевтическое производство для обеспечения производственной эффективности и соответствия надлежащим практикам

        22 ноября 2019

        Сессия С — Упаковочные материалы и оборудование

        10.30-13.30

        Круглый стол: Производство АФИ — проблемы и решения
        Совместно с ООО «РЕАТОРГ», MediBalt Ltd и STADA CIS

        11.00-12.00

        Зона презентации А, Зал 7

        Семинар компании Getinge La Calhene:
        Использование RTP портов и одноразовых решений для предотвращения контаминации и повышения производительности в разливочных линиях под изолятором

        Паоло Ливерани, cпециалист по разливочным линиям и стерильному трансферу

        14.00-17.00

        Форум «Фармтехпром»

        Сессия D — Сопутствующие процессы для фармацевтического производства

        14.00-16.00 Семинар компании АО «ПРОМИС»:
        1. Опыт реализации проекта по маркировке АО «ПРОМИС» на примере Российских фармацевтических компаний
        2. Информационная система «Оригинал-макет.ПРО» как способ повышения эффективности работы фармацевтических компаний на примере компании «Биокад»
        3. ПО Pixel Proof — cистема входного контроля качества полиграфической продукции 14.30-16.30 Семинар компании InterPharmTechnology Group: Система менеджмента пресс-инструмента IH-TMS

        23 ноября 2019

        11.00-12.00

        Круглый стол: Pharmtech Tutor

        Читайте так же:  Работа «юрист» в Москве, более 1484 свежие вакансии. Работа юристом тольятти

    admin