Приказ № 4н: подробный разбор. Отпуск психотропных приказ

Приказ № 4н: подробный разбор

Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно

19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу нового порядка назначения и оформления рецептов. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.

Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом № 1175н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков и порядка их оформления.

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, кодеинсодержащие ЛС) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения коснулись назначения ЛС в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».

Главное — отменен бланк № 148–1/у-06 (л). Теперь все препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписываются только на бланке № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

Напомним, что на форме № 107/у-НП выписываются: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

На бланке № 148–1/у-88 выписываются:

— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава от 17.05.2012. № 562н;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа № 562н.

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на приказ № 1175н, как раньше. Это не касается бланка № 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом от 01.08.2012 г. № 54н.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом № 1175н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец?то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать при выписке на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.

Важным изменением является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, теперь на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

Читайте так же:  Североуральский городской суд - Свердловская область, г. Мировой суд пышма

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Нормативно-правовые акты по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Федеральный закон РФ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 29.12.2017) .

Указ Президента РФ от 05.04.2016 № 156 «О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сфере миграции».

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» .

Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» .

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» .

Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» .

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» .

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» .

Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 № 1353 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» .

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» .

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Приказ МЗ РФ от 10.11.2017 № 908н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)».

Приказ МЗ РФ от 16.11.2017 № 913 «Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения».

Приказ МЗ РФ от 01.12.2016 № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения».

Приказ МЗ РФ от 22.12.2016 № 988н «О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом».

Приказ МЗ РФ от 07.09.2016 № 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам».

Приказ МЗ РФ от 15.01.2016 № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных».

Приказ МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ МЗ РФ от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

Информационное письмо МЗ СО от 28.09.2019 № 03-01-82/9495 «О контроле за работой по рассмотрению обращений граждан».

Информационное письмо МЗ СО от 27.03.2017 № 03-01-82/2799 «О разъяснении порядка переоформления заключений ФСКН».

Информационное письмо МЗ СО от 02.08.2016 № 03-01-82/7859 «О порядке выдачи заключений на работников и помещения при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ».

Информационное письмо МЗ РФ от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 об этапном переходе к системе аккредитации специалистов.

Отпуск психотропных приказ

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Приказ № 403н: необходимые разъяснения

Наш эксперт: Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

Наш эксперт: Ольга Рыжова, к.ф.н., доцент кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования

С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.

Какие рецепты хранить 3 месяца?

Непонимание и неисполнение ряда положений приказа № 403н нередко связаны с тем, что в документе отсутствуют необходимые, на наш взгляд, разъяснения механизмов реализации новых требований. В первую очередь это относится к особому порядку отпуска нескольких групп ЛП, рецепты на которые должны оставляться в аптеке и храниться в течение трех месяцев с момента обслуживания.

В соответствии с приказом № 403н, данное требование распространяется на лекарства следующих АТХ-групп:

Код АТХ: N05A Антипсихотические препараты

Код АТХ: N05B Анксиолитики

Код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства

Код АТХ: N06A Антидепрессанты

В каждой из этих групп есть препараты, отнесенные к спискам II и III наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.

Аптекам необходимо проанализировать торговые наименования указанных АТХ-групп и выделить ЛП, которые не являются наркотическими средствами и не требуют ПКУ, – вот для них-то и вводится новое требование о хранении рецептов в течение 3 месяцев.

Как отпускать спиртосодержащие препараты?

В уточнении также нуждаются положения приказа № 403н, связанные с оборотом этилового спирта и спиртосодержащих препаратов. Часто возникают вопросы о том, какое количество флаконов можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему и т.п. В этом отношении нужно помнить следующее:

1. Если спиртосодержащий препарат отпускается без рецепта врача, то независимо от доли этанола в нем количество упаковок, которые может приобрести один покупатель, никак не ограничивается

2. Рецепты на ЛП в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев. В государственном реестре лекарственных средств имеется только один препарат, соответствующий этому требованию, – Хлорофиллипт украинского производства.

3. Рецептурные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные в аптеках, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковки и комплектности, утвержденных приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. № 979н (табл.).

NB! Спирт этиловый в чистом виде и используемый при внутриаптечном изготовлении ЛП подлежит предметно-количественному учету (раздел II приказа Минздрава от 22.04.2014г. № 183н).

Читайте так же:  Как получить выплату по КАСКО при повреждении машины на парковке. Как оформить заявление каско
Избыточные требования при отпуске наркосодержащих ЛС

Большое число конфликтных ситуаций по-прежнему возникает при отпуске наркотических и психотропных средств. Вот несколько примеров.

Работники аптек часто требуют наличия на рецептах формы 107/y – НП штампа врачебной комиссии. Это требование избыточно. Требования к заверке рецептов формы 107/y – НП при первичном и повторном назначении приведены в приказе Минздрава от 01.08.2012 № 54н. Наличие штампа ВК среди этих требований отсутствует, достаточно подписи руководителя структурного подразделения медицинской организации или специального уполномоченного лица из подразделения, в котором выписывается рецепт. Также не требуется наличия круглой печати, достаточно печати «Для рецептов».

По-прежнему не все аптеки отпускают трансдермальные терапевтические системы с наркотическими средствами списка II, а также ЛП, содержащие сочетания наркотических средств списка II с антагонистами опиоидных рецепторов (бупренофин+ налоксон и оксикодон + налоксон), по рецептам, выписанным на бланке 148-1/у-88, требуя специальный рецептурный бланк. Однако именно такой порядок отпуска (по бланку 148-1/у-88) предусмотрен приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н.


Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:

Многие фармспециалисты считают, что препарат относится к наркотическим средствам, однако разделом II приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 г. этот препарат отнесен к лекарственным средствам, подлежащим предметно-­количественному учету.

Первостольники часто ограничивают число отпускаемых упаковок трамадола, хотя у препарата нет ограничений предельно допустимого количества, выписываемого на один рецепт (приложение № 1 к приказу Минздрава № 1175н ).

Нужно ли предлагать самые дешевые лекарства?

Достаточно трудно для понимания изложен п. 17 приказа № 403н: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену». Очень часто фармспециалисты воспринимают эту формулировку как требование предлагать посетителю наиболее дешевый синоним ЛП. Это неверное толкование, на практике же возможен следующий порядок действий:

Ни одна аптека не имеет всего ассортимента синонимов одного МНН, чаще это лекарства 2–5 производителей, поэтому фармацевт без особого труда может показать покупателю весь доступный ценовой диапазон. Например, на вопрос о цене эналаприла можно сказать, что имеется американский по цене 300 руб., югославский по 160 руб. и отечественный за 48 руб.

Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.

В нормативной базе нет обязательного требования к наличию в ассортименте самых дешевых синонимов ЛП. В зависимости от своей ценовой политики аптека может приобрести синонимы, имеющие существенные различия в цене, но не снижающие при этом рентабельность ее работы.

Что делать с неправильно оформленными рецептами?

Еще один вопрос, часто возникающий у аптечных работников: как поступать в случае обнаружения ошибок в выписанных врачами рецептах. Согласно п. 15 приказа № 403н, «рецепты, не указанные в п. 14 настоящих Правил (имеются в виду рецепты, выписанные на бланке формы 107-1/у, отпускаемые за полную стоимость), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему ЛП».

Поскольку эти рецепты в аптеке не оставляются, в интересах больного можно допустить незначительные нарушения в порядке их оформления (например, наличие лишних печатей) и отпустить назначенный ЛП.

Выписанные с нарушением установленных правил рецепты на препараты, подлежащие ПКУ, или отпускаемые льготным категориям пациентов, необходимо регистрировать в «Журнале неправильно выписанных рецептов», указывая выявленные нарушения, фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации и принятые меры. Рецепты отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются покупателю. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя медицинской организации.

Следует иметь в виду, что согласно п.15 приказа № 403н, покупатель, не получивший ЛП, должен снова пойти к врачу, объяснить ему, почему в аптеке не принимают рецепт, получить новый рецепт и явиться с ним в аптеку. Таким образом, в результате ошибок, допущенных врачом при выписке рецепта или аптечным работником при оценке правильности его оформления, страдает в первую очередь пациент. Это веский аргумент в пользу более мягкого подхода к мелким погрешностям в рецептурных бланках, если это не создаст дополнительных проблем для аптечной организации.

Для того чтобы в дальнейшем можно было предметно говорить о неправильном оформлении рецептов с медицинской организацией, целесообразно оставлять в аптеках их копии.

В каких случаях возможно нарушение целостности упаковки?

Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».

Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.

Назначая ЛП, врач может указать в рецепте количество ЛП, которое он считает необходимым для больного на курс лечения, и оно может отличаться от стандартной упаковки. В таком случае фармспециалист обязан вскрыть вторичную упаковку и отпустить назначенное врачом количество препарата в первичной упаковке.

Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.

Нарушение целостности первичной упаковки при отпуске ЛС не допускается. Например, нельзя разрезать блистер, вскрывать флакон с таблетками и т.п.

В принципе, это положение приказа имеет большое значение. Например, зачем больному выписывать сразу стандартную упаковку препарата, который может ему не подойти? В США в таких случаях фармацевты предлагают лекарство в аптечной упаковке на срок в 2–3 суток, что позволяет оценить целесообразность его дальнейшего применения. В случае приобретения безрецептурных ЛС возможность приобрести небольшое количество препарата в первичной упаковке будет соответствовать либо планам покупателя о длительности приема, либо его финансовым возможностям. Это существенно повышает доступность лекарственной помощи населению.

Приказ Минздрава 403н: что было и что стало

В Приказе Минздрава 403н, действующем с 22 сентября 2017г. были введены изменения в существующие положения об отпуске лекарственных препаратов. Разбираемся в статье, что именно изменилось и как эти изменения могут повлиять на работу частных медклиник.

Приказ 403н: нововведения

Приказ 403 от 11.07 2017 обозначил правила, которыми теперь должны руководствоваться как руководители клиник, так и аптеки. Нововведения касаются препаратов, включенных в группу психотропных, наркотических, иммунобиологических средств. Все эти препараты выдаются пациентам исключительно по рецепту.

Согласно новым правилам, все ИП, даже если они получили фармацевтическую лицензию , больше не могут продавать эти средства. Права закреплены только за аптечными пунктами и аптеками иных форм.

Среди прочих изменений Приказа 403н от 11.07 2017 – разрешение на выдачу иммунобиологических препаратов исключительно при наличии термоконтейнера.

Основные изменения, внесенные Приказом Минздрава 403 н

  • Согласно Приказу Минздрава 403 н фармацевт должен на отрывном корешке рецепта указывать точное время отпуска средства, то есть дату, час и минуты;
  • Фармацевт обязан проинформировать клиента о сроках хранения иммунобиологического средства – оно составляет не более 48 часов при содержании в отдельном контейнере. Таким информированием фармацевт следует требованиям постановления Главного санитарного врача РФ №19 от 17 февраля 2016г.;
  • Компании, работающие в фармацевтической отрасли, согласно Приказу Минздрава 403 н обязаны следовать требованиям по срокам хранения ряда лекарств, подлежащих отдельному учету – это три месяца.
  • Провизор должен сообщать клиенту о том, как принимать лекарство, какие допустимы дозы, в какое время, можно ли его сочетать с другими препаратами;
  • Сотрудник аптеки не может сообщать клиенту о наличии в продаже лекарства, отличного по цене, но того же наименования. Однако он обязан предложить лекарство-аналог, в том числе более доступный;
  • С появлением Приказа Минздрава 403 н в аптеках стало возможным использовать электронные требования-накладные, включая те, что представлены предпринимателями с медлицензией. Соответственно, клиники и аптечные организации могут работать с этой документацией и применять электронную информационную систему;
  • Средства, которым нужен специальный количественный учет, выдаются по отдельным накладным. Вместе с тем трансдермальные терапевтические системы и средства из II перечня по накладным ИП отпускать запрещено;
  • Требования-накладные после выдачи препаратов остаются в аптеке на указанный период:
  • Сотрудникам производственных аптек разрешено нарушать первичную упаковку препарата при его выдаче по требованию-накладной. Соответственно, клиент получает препарат во внутриаптечной таре. Копия инструкции выдается отдельно.

    Приказ Минздрава 403н от 11.07 2017: что теперь требуют от аптек и клиники

    В соответствии с Приказом Минздрава 403н внесены изменения в правила отпуска препаратов для медиспользования – в частности, это средства, которые являются наркотическими и психотропными.

    В частности, обратим внимание на ряд моментов.

    1. Обновлены правила выдачи этих средств в виде трансдермальных систем. Взять их может и сам пациент, и лицо по доверенности. Хранятся эти рецепты 5 лет (до этого – 10);
    2. Приказ Минздрава 403н позволяет фармацевтам выдавать лекарства по рецептам, где прописанная дозировка выше рекомендованной или допустимой. В этом случае сотрудник аптеки уменьшает дозу до максимально возможной и информирует о ситуации врача клиники, который выписал рецепт. Ранее пациент в подобной ситуации лекарство не получал;
    3. В Приказе скорректировано, какие именно данные нужно заносить в отметке о выдаче препарата. Например, теперь обязательно вписывать паспортные данные пациента, при этом адрес указывать не нужно;
    4. В некоторых ситуациях аптечные компании могут нарушать вторичную упаковку лекарств, отпускаемых без рецепта. Они выдаются пакетиками, саше или блистерами;
    5. Приказ Минздрава 403н лишил возможности безлимитного получения препаратов по форме 107-1/у. Теперь при получении лекарства по этой форме пациенту возвращается документ с пометкой «Лекарственный препарат отпущен».

    Какие требования в Приказе мз 403н теперь убраны

    В актуальной версии Приказа мз 403н отсутствуют приложения. До этого в документ были включены приложения с формами:

    • Журнал учета некорректно оформленных рецептов;
    • Форма акта о ликвидации рецептов на бесплатные препараты, по скидке, ПКУ, анаболические стероиды;
    • Форма акта о ликвидации рецептов на сильнодействующие наркотические и психотропные вещества;
    • Сигнатура.

    После введения Приказа мз 403н правовой статус указанных выше положений на данный момент непонятен.

    В Приказе мз 403н отсутствуют ограничения, связанные с нормами выдачи в одни руки лекарств без рецептов, имеющих в своем составе психотропные и наркотические вещества. Законодательно ранее допускалось их продажа не более двух упаковок в одни руки.

    Заметим, что новый Приказ отменил закрепление за аптекой той или иной клиники. Соответственно, запрещается требовать от пациента выкупать или получать препараты только за одной аптекой. Также в Приказе мз 403н теперь убран пункт о синонимической замене препаратов – сейчас врачи выписывают их по международным непатентованным названиям.

    Новый Приказ отменил два запрета – на возврат препаратов надлежащего качества и повторное предоставление лекарств несоответствующего качества, которые ранее возвращались в аптеку.

    Перечень лекарственных средств по рецепту, регламентируемый новым Приказом

    Приводим перечень препаратов, отпуск которых по рецепту регламентирован новым Приказом.

    Что фармацевт обязан сообщить клиенту согласно Приказу 403 н о порядке отпуска препаратов

    Информирование клиентов по ряду направлений – одна из обязанностей фармацевта согласно Приказу 403 н о порядке отпуска лексредств. Это положение можно найти в п.16 Приказа. В частности, теперь провизор должен рассказать:

  • О регламенте приема данного препарата:
  • О допустимых дозах;
  • О применении средства в домашних условиях;
  • О хранении средства;
  • О сочетаемости препарата.
  • Если фармацевт нарушает данные правила, ему и аптечному предприятию грозит административная ответственность.

    Нюансы психиатрического освидетельствования медработников

    «Необходимо ли проходить обязательное психиатрическое освидетельствование следующим категориям работников, которые контролируют выдачу рецептов на наркотики, но с ними непосредственно не работают: заместителю главного врача по медицинской части (1), заведующему взрослым поликлиническим отделением (2), главной медицинской сестре (3)?

    Необходимо ли проходить обязательное психиатрическое освидетельствование заведующему, врачу-педиатру, врачу по лечебной физкультуре, старшей медицинской сестре, медицинской сестре по массажу, фельдшеру, медицинской сестре (4), рабочие места которых находятся в дошкольных учреждениях (работодателем является поликлиника)?».

    Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Юлия Раченкова:

    – Обязательное психиатрическое освидетельствование в силу ч.7 ст.213 Трудового кодекса РФ проходят не реже одного раза в пять лет работники, осуществляющие отдельные виды деятельности, в том числе связанной с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающие в условиях повышенной опасности. Порядок такого освидетельствования определен Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 23.09.2002 г. № 695. Как установлено п.3 данных правил, обязательное психиатрическое освидетельствование работника проводится с целью определения его пригодности по состоянию психического здоровья к осуществлению отдельных видов деятельности, а также к работе в условиях повышенной опасности, предусмотренных Перечнем медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, утвержденным постановлением Совета министров – Правительства РФ от 28.04.1993 г. № 377.

    Перечень содержит, в частности, такие работы, как разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию РФ и вывоз, уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому работникам, осуществляющим перечисленные выше виды работ с наркотическими средствами, необходимо проходить обязательное психиатрическое освидетельствование.

    Однако из толкования норм ст.1 Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» следует, что контроль за выдачей рецептов на наркотические средства к указанным видам работ не относится. Так, например, согласно указанной статье, отпуск наркотических средств, психотропных веществ – это действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях. Распределение наркотических средств, психотропных веществ – действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления их оборота. Как видим, контроль за выдачей рецептов отпуском наркотических средств или их распределением не является.

    В Перечне медицинских психиатрических противопоказаний также указывается, что при проведении работ, непосредственно связанных с оборотом наркотических средств, прохождение обязательного психиатрического освидетельствования обязательно. При этом никаких нормативных актов, официальных разъяснений, а равно судебной практики по вопросу о том, что является работами, непосредственно связанными с оборотом наркотических средств, найти не удалось. Рецептам, содержащим назначение наркотических средств или психотропных веществ, их форме, правилам оформления, порядку изготовления, распределения и т.п. посвящена ст.26 закона № 3-ФЗ в главе IV «Условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Однако однозначный вывод о том, что контроль за выдачей рецептов является видом деятельности, связанным с оборотом наркотических средств, из вышесказанного не следует.

    По поводу работников, указанных в п. 4 вопроса, необходимо отметить следующее. В соответствии с Перечнем все медицинские работники детских больниц (отделений) должны проходить обязательное психиатрическое освидетельствование. Каких-либо исключений для работников, которые находятся на рабочих местах в дошкольных, общеобразовательных учреждениях и учреждениях дополнительного образования, не установлено (см., например, вопрос-ответ Роструда с портала «Онлайнинспекция.РФ»).

    При этом необходимо иметь в виду, что в соответствии с примечанием 1 к Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденной приказом Минздрава от 20.12.2012 г. № 1183н, должности «Главный врач (начальник) медицинской организации», «Заместитель руководителя (начальника) медицинской организации», «Заведующий (главный врач, начальник) структурного подразделения, осуществляющего медицинскую деятельность, иной организации» относятся к должностям медицинских работников только в случае, если в их трудовые (должностные) обязанности входит осуществление медицинской деятельности.

    Поэтому для таких должностей, как «Врач-педиатр», «Врач по лечебной физкультуре», «Старшая медицинская сестра», «Медицинская сестра по массажу», «Фельдшер», «Медицинская сестра» прохождение обязательного психиатрического освидетельствования обязательно. В отношении же заведующего прохождение обязательного психиатрического освидетельствования является обязательным только в случае осуществления им медицинской деятельности.

    К сведению:

    Согласно ст.213 ТК РФ определенные в этой норме категории работников должны проходить также обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (см. п.17 Перечня работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 12.04.2011 г. № 302н. При этом участие врача-психиатра обязательно для всех категорий обследуемых при прохождении ими предварительных и периодических осмотров (примечание 3 к Перечню работ).

    Таким образом, предварительные и периодические медицинские осмотры и обязательное психиатрическое освидетельствование являются самостоятельными мероприятиями, имеющими разные цели, формы, средства и т.д. (см. решение Верховного Суда РФ от 18.12.2012 г. № АКПИ12-1363). Предварительные и периодические медицинские осмотры не могут заменить обязательное психиатрическое освидетельствование (см., например, решение Кировского областного суда от 24.08.2016 г. по делу № 77-661/2016, решение Московского городского суда от 30.01.2017 г. № 7-2145/17, решение Изобильненского районного суда Ставропольского края от 29.07.2016 г. по делу № 12-102/2016, решение Нововятского районного суда г. Кирова Кировской области от 12.05.2016 г. по делу № 12-32/2016, апелляционное определение СК по административным делам Иркутского областного суда от 31.05.2016 г. по делу № 33а-5856/2016, решение Самарского областного суда от 09.02.2017 г. по делу № 21-277/2017, решение Рязанского областного суда от 15.11.2016 г. по делу № 21-234/2016).

    Читайте так же:  Публичный договор. Что значит договор публичный

admin